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恩杂鲁胺日本阉割抗性前列腺癌患者中的抗肿瘤活性

时间:2019-08-03 13:56来源:恩杂鲁胺中文网作者:中印医疗


    通过多中心I / II期研究,在日本的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者中研究了恩杂鲁胺的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。在阶段I中,患有进行性转移性CRPC的患者接受单次,然后多次递增剂量的恩杂鲁胺80,160或240mg /天。在评估多剂量160mg /天的耐受性4周后,患有CRPC和可测量疾病的多西他赛患者被纳入II期; 接受长期服用恩杂鲁胺160毫克/天。

    分别有9名和38名患者参加了I期和II期。在第一阶段,恩杂鲁胺在每个队列中都具有良好的耐受性; 在其他研究中,PK参数与非日本人群的参数相似。到第12周,总体反应率为5.3%,临床受益率为47.4%。前列腺特异性抗原反应率(相对于基线减少≥50%)为28.9%。在第二阶段> 20%的患者中报告的治疗引起的不良事件是体重减轻,食欲减退和便秘。没有观察到癫痫发作。

恩杂鲁胺

    160mg /天的恩杂鲁胺耐受性良好,PK和安全性与非日本人群相似。在患有转移性CRPC的日本多西他赛患者中观察到抗肿瘤活性。与AFFIRM研究相比,抗肿瘤活性的表观差异(在多西紫杉醇CRPC患者的不同人群中进行III期试验)可归因于在开始使用恩杂鲁胺之前治疗史的差异。特别是在日本,应考虑序列对激素治疗的影响,包括联合雄激素阻断治疗。

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