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乐伐替尼与替莫唑胺联合治疗晚期黑色素瘤的安全性

时间:2019-07-16 13:05来源:乐伐替尼中文网作者:中印医疗


    在这项1b期研究中,患有4期或不可切除的3期黑色素瘤的患者在28天周期内接受升高剂量的乐伐替尼(每日一次)和替莫唑胺(TMZ)(第1-5天)治疗,以确定最大耐受剂量( MTD)的组合。剂量水平(DL)1:乐伐替尼20 mg,TMZ 100 mg / m 2 ; DL2:乐伐替尼24 mg,TMZ 100 mg / m 2 ; DL3:乐伐替尼 24 mg,TMZ 150 mg / m 2。记录不良事件(AEs)并根据RECIST 1.0评估肿瘤反应。

乐伐替尼

    32例接受治疗的患者中有1例出现剂量限制性毒性(DL1); 未达到MTD。施用的最高剂量是乐伐替尼 24mg + TMZ 150mg / m 2。最常见的治疗相关AE包括疲劳(56.3%),高血压(53.1%)和蛋白尿(46.9%)。总体客观反应率为18.8%(6例患者),均为部分缓解; (DL1,n = 1; DL3,n = 5)。在28.1%的患者中观察到稳定疾病(SD)≥16周(DL1和DL2,每组n = 1; DL3,n = 7); 12.5%的患者SD≥23周。乐伐替尼的单次和重复剂量药代动力学在整个周期和伴随的TMZ给药中是相当的。
 
    乐伐替尼 24mg /天+ TMZ 150mg / m 2 /天(第1-5天)表现出适度的临床活性,可接受的安全性,并且在该患者组中施用而没有使乐伐替尼或TMZ相关毒性恶化。

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