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对晚期实体瘤患者中的乐伐替尼进行的1期研究

时间:2019-07-02 11:42来源:乐伐替尼中文网作者:中印医疗


    这项第1阶段研究旨在评估乐伐替尼胶囊在实体瘤患者中的耐受性,安全性,药代动力学(PK),药效学和初步功效,每日一次(QD)连续时间表口服24 mg。基于常规的3 + 3剂量递增设计,患者在28天周期中参加两个连续组(20或24mg)的乐伐替尼中的一个。不良事件(AEs)使用不良事件的通用术语标准4.0版进行评分。在第1周期期间基于剂量限制性毒性(DLT)判断耐受性。当DLT的发生率小于33%时,药物被定义为可耐受的。

乐伐替尼

    9名患者接受了乐伐替尼 [20 mg(n  = 3); 24毫克(n  = 6)]。没有观察到DLT。最常见的AE是血小板减少,血液促甲状腺激素增加,高血压(89%),其次是白细胞减少,头痛和蛋白尿(78%)。浓度 - 时间曲线下面积和最大观察浓度按比例增加剂量。PK概况与非1期研究中的相似。一名患有平滑肌肉瘤的患者显示出部分反应,并且三名患者保持稳定的疾病超过6个月。
 
    在实体瘤患者中,24mg QD连续剂量的乐伐替尼被确定为可耐受且具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。

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