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晚期肝细胞癌受试者中乐伐替尼的剂量研究

时间:2019-06-10 14:00来源:乐伐替尼中文网作者:中印医疗


    肝细胞癌(HCC)占全世界原发性肝癌发病率的高达90%。乐伐替尼是一种多激酶抑制剂,被批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌。在这项2期研究(研究202)中,目的是确定具有晚期HCC Child-Pugh A级受试者的乐伐替尼最佳剂量。来自健康成人和混合肿瘤类型受试者的第1阶段研究的汇总数据,以及来自研究202在使用群体药代动力学方法分析患有HCC的受试者中。通过逻辑回归分析探讨了在第1周期和伦维替尼暴露期间导致戒断或剂量减少的治疗引起的不良事件之间的关系。接受者操作特征分析用于研究乐伐替尼暴露和体重的最佳截止值,以确定早期剂量修改的高风险组。最终的药代动力学模型包括体重对表观清除率和体积的影响。

乐伐替尼

    在稳定状态下血浆浓度 - 时间曲线(AUC)下的乐伐替尼面积与体重之间的关系表明随着HCC受试者体重降低,AUC增加。观察到暴露 - 反应关系,具有较高的乐伐替尼 AUC和较低的体重导致较早的药物戒断或剂量减少。体重和乐伐替尼AUC的最佳临界值分别为57.8 kg和2430 ng·h / mL,以预测早期停药或减少剂量的高风险组。

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