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碳酸钙不影响健康志愿者中的尼罗替尼药代动力学

时间:2019-09-05 15:16来源:多吉美中文网作者:中印医疗


    尼洛替尼是第二代口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),与甲磺酸伊马替尼治疗慢性期慢性粒细胞白血病(CML)相比具有更高的疗效。碳酸钙通常用作钙补充剂的来源或作为抗酸剂以改善与尼罗替尼相关的胃肠道副作用,其可能对尼罗替尼吸收具有未知的影响。本研究的目的是提供有关碳酸钙对健康志愿者中尼罗替尼PK的影响的信息。

    健康受试者参加2期,开放标签,单机构,随机,交叉,固定时间表研究。在一个时期内,每个受试者接受400mg尼罗替尼口服。在另一个时期,在尼罗替尼剂量之前15分钟给予4000mg碳酸钙(4×Tums Ultra 1000)。在指定的时间点收集血浆样品,通过LC-MS定量尼罗替尼的浓度,并且非隔室地分析数据。

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    可评估11个受试者。补钙没有显著影响包括血浆浓度下面积尼洛替尼的药物动力学参数与时间曲线(AUC)(单独18.4微克/毫升•水平与 16.9微克/毫升•与碳酸钙H,P = 0.83; 80%的功率); 最大血浆浓度(C max)(单独为 0.670μg/ mL,碳酸钙为 6.18μg/ mL,P = 0.97); 或半衰期(单独18.9小时与碳酸钙17.2小时,P = 0.18)。

    结果表明,使用碳酸钙不会显着影响尼罗替尼的药代动力学。

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