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吉非替尼联合培美曲塞治疗的安全性得到证实

时间:2019-07-26 15:24来源:易瑞沙中文网作者:中印医疗


    大多数EGFR突变阳性NSCLC患者对一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂有反应,但后来获得耐药。超越ProgRESsion研究的III期双盲IRESSA突变阳性多中心治疗(IMPRESS; NCT01544179)评估了持续吉非替尼加顺铂/培美曲塞(顺式/ pem)(G)与安慰剂加顺式/ pem(P)的疗效/安全性。对一线吉非替尼有抵抗力的患者。

    来自71个中心(欧洲/亚太地区)的患者(年龄≥18岁[日本≥20岁],未接受化疗,局部晚期/转移性NSCLC,具有激活EGFR突变,一线吉非替尼的疾病进展),被随机分配至G或P (吉非替尼250mg /天或安慰剂;加顺式75mg / m 2 / pem 500mg / m 2) 。主要终点:无进展生存期(PFS)。次要终点包括: 总生存期(OS),客观反应率(ORR),疾病控制率(DCR)和安全性/耐受性。

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    随机分组265例(G = 133; P = 132)。G对P的PFS没有统计学上的显着改善(风险比[HR] 0.86; 95%置信区间[CI] 0.65-1.13,p = 0.273;中位PFS各5.4个月).OS不成熟(33%的患者)已经死亡,P和G建议的OS更好(统计学上显着差异:HR 1.62; CI 1.05-2.52,p = 0.029)。在ORR / DCR中未发现治疗差异。

    安全性人群中最常见的不良事件(AEs)(G / P均为132):恶心(64%/ 61%)和食欲下降(49%/ 34%); 没有发现间质性肺病。G与1/2级胃肠道毒性增加有关。报告死亡的AE:G,2与吉非替尼和/或顺式/ pem偶然相关 ; 与P,1与cis / pem随意相关。
IMPRESS是第一项也是唯一一项随机III期研究,旨在确认除顺式/ pem外,吉非替尼的持续作用对于对吉非替尼具有获得性耐药的患者没有临床益处; 因此,护理标准应该保持双重化疗。吉非替尼加顺式/ pem的安全性与已知的安全性一致。

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