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特罗凯的疗效以及安全性被得到证实

时间:2019-09-06 11:40来源:特罗凯中文网作者:中印医疗


    特罗凯 (厄洛替尼,OSI,Genentech) 是第二种特异性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),对表皮生长因子受体1(EGFR / HER1)具有特异性活性。2004年,ood和药物管理局(FDA)批准在至少一种先前的化疗方案失败后治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。次年,该机构将适应症扩展为胰腺癌(PNC),作为与吉西他滨联合的一线治疗。2010年,该指征延伸至局部晚期或转移性NSCLC的维持治疗,当该疾病在四个基于铂的一线化疗的周期后没有进展,并且在2013年用于外显子19缺失的转移性NSCLC的一线治疗或外显子21(L858 R)取代突变。欧洲药品管理局(EMA)于2005年批准厄洛替尼用于局部晚期或转移性NSCLC,其中至少一种先前的化疗方案失败。2007年,该指征扩展至PNC,与吉西他滨联合使用,并于2010年作为局部晚期或转移性NSCLC维持治疗的单一疗法,经过四轮标准铂类一线化疗后稳定发病。第二年,批准了具有激活EGFR突变的局部/转移性NSCLC的一线治疗,并且推荐与贝伐单抗组合作为不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状NCSLC的一线治疗,其具有激活EGFR突变。

特罗凯

 
    NSCLC的初始安全性评估基于参加BR.21研究的727名(暴露485名)患者。EMA应用中的主要安全性群体由单一疗法中的759名暴露患者组成(BR.12,A240-1007)。胰腺癌的安全性基于来自56期患者(282例暴露)的III期试验PA.3的数据。厄洛替尼的整体安全性包括皮疹,腹泻,厌食,疲劳,呼吸困难,咳嗽,恶心和呕吐。大多数相关事件包括间质性肺病(ILD),肝毒性,肾衰竭,胃肠穿孔,严重的皮肤病,包括大疱性和剥脱性反应,眼部疾病(角膜炎),出血(特别是抗凝治疗的患者)和血管疾病,包括心肌梗塞,脑血管意外和微血管病性溶血性贫血(特别是在PNC患者中)。

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