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劳拉替尼治疗阳性转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性

时间:2019-05-24 16:51来源:劳拉替尼中文网作者:中印医疗


    2018年11月2日,美国食品和药物管理局批准加入劳拉替尼,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疾病进展克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂用于转移性疾病或其疾病已在艾乐替尼或色瑞替尼上进展,作为转移性疾病的第一种ALK抑制剂疗法。批准基于215例ALK阳性转移性NSCLC患者的亚组,之前用一种或多种ALK激酶抑制剂治疗,参加非随机,剂量范围和活动估计,多组群,多中心研究。根据RECIST 1.1,主要疗效指标是总体反应率(ORR)和颅内ORR,由独立的中央审查委员会评估。
 
    ORR为48%(95%CI:42,55),完成4%,部分反应44%。估计的中位反应持续时间为12.5个月(95%CI:8.4,23.7)。根据RECIST 1.1,在CNS中具有可测量病变的89名患者的颅内ORR为60%(95%CI:49,70),21%完全和38%部分反应。估计的中位反应持续时间为19.5个月(95%CI:12.4,未达到)。

 劳拉替尼

    接受劳拉替尼治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)有水肿,周围神经病变,认知功能,呼吸困难,疲劳,体重增加,关节痛,情绪影响和腹泻。最常见的实验室异常是高胆固醇血症和高甘油三酯血症。
 
    FL指征基于duvelisib(NCT02204982)的单臂多中心试验,该试验招募了83例FL患者,这些患者对利妥昔单抗难以治疗,无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42%(95%CI:31,54),41%的患者经历部分反应,1名患者具有完全反应。在35名响应患者中,15名(43%)维持至少6个月的反应,6名(17%)维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

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